«Эндофарм» готовится производить опийные лекарственные препараты

Для целей обезболивания паллиативных пациентов ВОЗ рекомендует использование неинвазивных форм лекарственных препаратов длительного действия, которые при необходимости должны быть дополнены средствами быстрого действия для купирования прорывной боли. До 2018 года потребность в неинвазивных лекарственных препаратах морфина в Российской Федерации удовлетворялась исключительно за счет ввоза из Франции и Великобритании, а формы перорального морфина короткого действия на рынке отсутствовали.

В период с 2017 г. по 2020 г., ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), подведомственный Минпромторгу России, в рамках государственной программы импортозамещения и Плана мероприятий («Дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», внедрил в производство 3 новых отечественных лекарственных препарата с МНН морфин в 3 неинвазивных формах в 9 дозировках.

При этом доля импорта неинвазивных лекарственных препаратов с МНН морфин снизилась со 100% в 2017 году до 39 % в 2020 году и составит не более 19% по прогнозам на 2021 год. Таким образом, российским пациентам в настоящее время доступна основная линейка применяемых в международной практике неинвазивных лекарственных препаратов с МНН морфин, более 60% которых отечественного производства. Вместе с тем фармацевтические субстанции для их производства в полном объеме закупаются за рубежом.

В целях обеспечения национального суверенитета в данном сегменте Минпромторг России совместно с «Эндофарм» к 2023 году реализует масштабный инвестиционный проект по организации в Российской Федерации полного цикла производства опийных наркотических лекарственных препаратов. Проект предусматривает полную локализацию на территории России всех стадий производства, включая культивирование разрешенных сортов наркосодержащего растения мак снотворный (опийный мак) с заданными характеристиками и переработку растительного сырья (маковой соломы) в активные фармацевтические субстанции: кодеин, тебаин, морфин.

В настоящее время в филиале «Почеп», расположенном в Брянской области, завершаются проектные работы по созданию производственных мощностей для переработки маковой соломы, а также проводится опытное культивирование разрешенных сортов опийного мака. В 2020 году в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию в Российской Федерации включен сорт мака «Марал» с содержанием морфина до 0,4%, зарегистрированный ФГУП «Московский эндокринный завод».

Низкое содержание алкалоидов делает этот сорт невостребованным для злоупотребления и незаконного оборота наркотических средств,  позволяя также использовать его для получения пищевых семян. Вместе с тем управлением науки и производственных технологий «Эндофарм» адаптированы и модернизированы лучшие советские технологии экстракции алкалоидов, позволяющие производить высококачественную фармацевтическую субстанцию морфина гидрохлорида из низкоалкалоидного сырья, собранного на значительных по площади земельных участках.  

В текущем году Правительство Российской Федерации, поддержало инициативу Минпромторга России задействовать в инвестиционном проекте для целей промышленного культивирования опийного мака государственные активы ФГУП «Первомайское», включая земельный участок площадью 6 756 гектар. С учетом севооборота в режиме «триполье», и, принимая во внимание возможность двустороннего использования сорта мака снотворного «Марал», указанная площадь позволит полностью обеспечивать ежегодную  потребность Российской Федерации в субстанции морфина гидрохлорида и до 35% потребности в семенах мака пищевого назначения.

Консолидация федеральных активов будет способствовать достижению  целевых показателей инвестиционного проекта в плановые сроки, позволит оптимизировать расходы на его реализацию, а также снизить себестоимость продукции и, как следствие, цены на социально значимые лекарственные препараты. Необходимо отметить, что привлекаемый земельный участок отвечает всем установленным требованиям к деятельности по культивированию опийного мака, в том числе, в части условий для обеспечения мер по предупреждению «утечки» наркотических средств в незаконный оборот.

Распоряжением Территориального управления Росимущества в городе Москве от 01.07.2021 г. № 77-982-р запущена процедура реорганизации ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), подведомственного Минпромторгу России, в форме присоединения ФГУП «Первомайское». Завершение реорганизации согласно утвержденному плану состоится в декабре этого года. Весной 2022 года «Эндофарм» планирует произвести посев мака на площади в 2 000 гектаров. До 2024 года будет создан комплекс, состоящий из площадки по культивированию опийного мака, филиала по переработке растительного сырья в активные фармацевтические субстанции и двух производственных площадок по производству готовых лекарственных форм, позволяющий полностью избавиться от импортозависимости и осуществлять полный цикл производства опийных анальгетиков в целях обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации в данном сегменте.

Справочно:

В 2019 году Правительством Российской Федерации, с учетом проводимой зарубежными странами в отношении России санкционной политики, принято решение о снятии действовавшего с 1998 года запрета на культивирование опийного мака и переработки маковой соломы в фармацевтические субстанции на территории России для обеспечения лекарственной безопасности в стратегически важном сегменте опийных анальгетиков. Федеральным законом от 03.07.2019 № 168-ФЗ одновременно со снятием указанного запрета создана правовая база для культивирования наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ. Право России как стороны Конвенции 1961 года культивировать опийный мак с целью получения маковой соломы для нужд собственной фармацевтической и пищевой промышленности поддержал МККН. 

Фотогалерея